臓器移植の法律の運用に関するガイドライン

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=「臓器の移植に関する法律」の運用に関する指針（ガイドライン）= 平成 ９年１０月 ８日 制 定 平成１０年 ６月２６日一部改正 平成１１年 ９月２０日一部改正 平成１１年１１月１９日一部改正 平成１４年 ７月３１日一部改正 平成１９年 ７月１２日一部改正 平成２２年 １月１７日一部改正 平成２２年 ７月１７日一部改正

第１ 臓器提供に係る意思表示等に関する事項

 * 臓器の移植に関する法律（平成９年法律第１０４号. 以下「法」という. ）における臓器を提供する旨の書面による意思表示（親族に対し当該臓器を優先的に提供する意思表示を含む. ）の有効性について、年齢等により画一的に判断することは難しいと考えるが、民法上の遺言可能年齢等を参考として、法の運用に当たっては、１５歳以上の者の意思表示を有効なものとして取り扱うこと.
 * 臓器を提供する意思がないこと又は法に基づく脳死判定に従う意思がないことの表示については、法の解釈上、書面によらないものであっても有効であること. また、これらの意思が表示されていた場合には、年齢にかかわらず、臓器を提供する意思がないことを表示した者からの臓器摘出及び脳死判定に従う意思がないことを表示した者に対する法に基づく脳死判定は行わないこと.
 * 知的障害者等の臓器提供に関する有効な意思表示が困難となる障害を有する者については、その意思表示等の取扱いについて、今後さらに検討すべきものであることから、主治医等が家族等に対して病状や治療方針の説明を行う中で、患者が知的障害者等の臓器提供に関する有効な意思表示が困難となる障害を有する者であることが判明した場合においては、年齢にかかわらず、当面、その者からの臓器摘出は見合わせること.

１ 親族の範囲
臓器を優先的に提供する意思表示に関して法に規定する「親族」の範囲については、立法者の意思を踏まえて限定的に解釈し、配偶者、子及び父母とすること. この場合において、配偶者については、届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にある者は除き、養子及び養父母については、民法上の特別養子縁組によるものに限ること.

２ 意思表示の方法
親族に対し臓器を優先的に提供する意思は、移植術に使用されるための臓器を死亡した後に提供する意思に併せて、書面により表示することができること. また、特定の親族を指定し、当該親族に対し臓器を優先的に提供する意思が書面により表示されていた場合には、当該臓器を当該親族を含む親族全体（１に規定する範囲の配偶者、子及び父母）へ優先的に提供する意思表示として取り扱うこと.

３ 親族関係等の確認
親族への優先的な臓器のあっせんに際しては、親族関係及び当該親族本人であることについて、公的証明書により確認すること. 親族関係について、移植希望者（レシピエント）の選択の際に親族関係を確認できる公的証明書の入手が困難であることが明らかな場合には、入手可能なその他の公的証明書及び家族・遺族（複数が望ましい. ）からの証言により、移植希望者（レシピエント）の選択を開始して差し支えないこと. ただし、可能な限り速やかに親族関係を確認できる公的証明書により確認すること. また、移植希望者（レシピエント）の選択の際に戸籍の謄本又は抄本の入手が困難であることが明らかな場合に確認する「入手可能なその他の公的証明書」は、住民票、保険証、運転免許証等であり、臓器を提供する意思を表示している者と移植希望者（レシピエント）の双方について確認すること.
 * 細則：親族への優先的な臓器のあっせんに際して親族関係を確認する公的証明書は、戸籍の謄本若しくは抄本又は住民票（配偶者であることが確認できる場合に限る. ）とすること.

４ 留意事項
このため、親族のうちに移植希望者（レシピエント）登録をした者がいる者が親族へ臓器を優先的に提供する意思を書面により表示していた場合に、当該意思表示を行った者が自殺を図ったときには、親族への優先的な臓器のあっせんは行わないこと. この場合には、移植術に使用されるための臓器を死亡した後に提供する意思が書面により表示されていたものとして取り扱うこと.
 * （１）親族へ臓器を優先的に提供する意思表示が有効に行われていた場合であっても、医学的な理由から、必ずしも親族に対し移植術が行われるとは限らないこと.
 * （２）親族へ臓器を優先的に提供することを目的とした自殺については、これを防ぐ必要があること.
 * （３）移植術に使用されるための臓器を死亡した後に提供する意思に併せて、親族（１に規定する範囲の配偶者、子及び父母）以外の者に対し、臓器を優先的に提供する意思が書面により表示されていた場合は、優先提供に係る意思表示は無効であること. この場合には、移植術に使用されるための臓器を死亡した後に提供する意思が書面により表示されていたものとして取り扱うこと.
 * （４）臓器の提供先を特定の者に限定する意思が書面により表示されており、その他の者に対する臓器提供を拒否する意思が明らかである場合は、親族に限定する場合も含め、脳死・心臓死の区別や臓器の別にかかわらず、当該意思表示を行った者からの臓器摘出は見合わせること.

１ 臓器の摘出の承諾に関して
法に規定する「遺族」の範囲については、一般的、類型的に決まるものではなく、死亡した者の近親者の中から、個々の事案に即し、慣習や家族構成等に応じて判断すべきものであるが、原則として、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び同居の親族の承諾を得るものとし、これらの者の代表となるべきものにおいて、前記の「遺族」の総意を取りまとめるものとすることが適当であること. ただし、前記の範囲以外の親族から臓器提供に対する異論が出された場合には、その状況等を把握し、慎重に判断すること. なお、死亡した者が未成年であった場合には、特に父母それぞれの意向を慎重かつ丁寧に把握すること.

２ 脳死の判定を行うことの承諾に関して
法に規定する「家族」の範囲についても、上 記「遺族」についての考え方に準じた取扱いを行うこと.

第４ 臓器提供施設に関する事項
法に基づく脳死した者の身体からの臓器提供については、当面、次のいずれの条件を も満たす施設に限定すること. ・大学附属病院 ・日本救急医学会の指導医指定施設 ・日本脳神経外科学会の専門医訓練施設（Ａ項） （注）Ａ項とは、専門医訓練施設のうち、指導に当たる医師、症例数等において特に充実した施設. ・救命救急センターとして認定された施設 ・日本小児総合医療施設協議会の会員施設
 * １ 臓器摘出の場を提供する等のために必要な体制が確保されており、当該施設全体について、脳死した者の身体からの臓器摘出を行うことに関して合意が得られていること. なお、その際、施設内の倫理委員会等の委員会で臓器提供に関して承認が行われていること.
 * ２ 適正な脳死判定を行う体制があること.
 * ３ 救急医療等の関連分野において、高度の医療を行う次のいずれかの施設であること.

第５ 虐待を受けた児童への対応等に関する事項
臓器の移植に関する法律の一部を改正する法律（平成２１年法律第８３号）附則第５項においては、虐待を受けた児童が死亡した場合に当該児童から臓器が提供されることのないよう、移植医療に係る業務に従事する者がその業務に係る児童について虐待が行われた疑いがあるかどうかを確認し、その疑いがある場合に適切に対応する必要がある旨規定されていること. このため、脳死・心臓死の区別にかかわらず、児童（１８歳未満の者をいう. 以下同じ. ）からの臓器提供については、以下のとおりとし、虐待が行われた疑いがある児童が死亡した場合には、臓器の摘出は行わないこと.

１ 児童からの臓器提供を行う施設に必要な体制
次のいずれも満たしていること.
 * （１）虐待防止委員会等の虐待を受けた児童への対応のために必要な院内体制が整備されていること.
 * （２）児童虐待の対応に関するマニュアル等が整備されていること. なお、当該マニュアルは、新たな知見の集積により更新される必要があること.

２ 虐待が行われた疑いの有無の確認について

 * （１）児童の診療に従事する者は、臓器の提供に至る可能性があるか否かにかかわらず、可能な限り虐待の徴候の有無を確認するよう努めること. また、その徴候が確認された場合には、児童からの臓器提供を行う施設においては、当該施設の患者である児童について、虐待対応のための院内体制の下で、虐待が行われた疑いがあるかどうかを確認すること.
 * （２）この結果、当該児童について虐待が行われた疑いがあると判断した場合には、児童からの臓器提供を行う施設は、児童虐待の防止等に関する法律（平成１２年法律第８２号）第６条第１項の規定により児童相談所等へ通告するとともに、警察署へ連絡するなど関係機関と連携し、院内体制の下で当該児童への虐待対応を継続すること.
 * （３）なお、その後、医学的理由により当該児童について虐待が行われたとの疑いが否定された場合についても、その旨を関係機関に連絡した上で、当該児童への虐待対応の継続の要否について検討すること.

３ 臓器提供を行う場合の対応

 * （１）主治医等が家族に対し、臓器提供の機会があること等を告げようとする場合には、事前に、虐待防止委員会の委員等とそれまでの診療経過等に関して情報共有を図り、必要に応じて助言を得ること.
 * （２）児童から臓器の摘出を行う場合には、施設内の倫理委員会等の委員会において、２及び３（１）の手続を経ていることを確認し、その可否について判断すること.
 * （３）なお、施設内の倫理委員会等の委員会で、児童について虐待が行われた疑いがなく当該児童から臓器の摘出を行うことが可能であると判断した場合であっても、刑事訴訟法（昭和２３年法律第１３１号）第２２９条第１項の検視その他の犯罪捜査に関する手続が行われる場合には、捜査機関との連携を十分に図ること.

１ 主治医等
その際、説明を聴くことを強制してはならないこと. 併せて、臓器提供に関して意思表示カードの所持等、本人が何らかの意思表示を行っていたかについて把握するように努めること. 細則：主治医等が「法に規定する脳死判定を行ったとしたならば、脳死とされる状態にあると 診断した場合」と判断する場合においても、自発呼吸を消失した状態と認められることは前提となること. その場合の「自発呼吸を消失した状態」とは、中枢性呼吸障害により臨床的に無呼吸と判断され、人工呼吸を必要としている状態にあることをいい、必ずしも、法律に基づき脳死と判定する際に実施する無呼吸テストを行う必要はないこと.
 * （１）主治医等が、患者の状態について、法に規定する脳死判定を行ったとしたならば、脳死とされうる状態にあると判断した場合（臓器の移植に関する法律施行規則（平成９年厚生省令第７８号. 以下「施行規則」という. ）第２条第１項に該当すると認められる者（同項各号のいずれかに該当する者を除く. ）について、同条第２項各号の項目のうち第１号から第４号までの項目のいずれもが確認された場合. ）以後において、家族等の脳死についての理解の状況等を踏まえ、臓器提供の機会があること、及び承諾に係る手続に際しては主治医以外の者（臓器移植ネットワーク等の臓器のあっせんに係る連絡調整を行う者（以下「コーディネーター」という. ））による説明があることを口頭又は書面により告げること.
 * （２）法に基づき脳死と判定される以前においては、患者の医療に最善の努力を尽くすこと.
 * （３）コーディネーターによる説明を聴くことについて家族の承諾が得られた場合、直ちに臓器移植ネットワークに連絡すること.

２ コーディネーター
特に、臓器を提供する意思がないこと又は法に基づく脳死判定に従う意思がないことの表示については、十分注意して確認すること. また、臓器を提供する意思を書面により表示している場合には、併せて親族に対して臓器を優先的に提供する意思を表示しているか否かについて書面により確認すること. 本人が臓器を提供する意思表示に併せて、親族に対し当該臓器を優先的に提供する意思を表示していることが書面により確認された場合には、親族への優先提供に関して必要な説明を行うとともに、該当する親族の有無及び当該親族の移植希望者（レシピエント）登録の有無について把握すること.
 * （１）連絡を受けた臓器移植ネットワークにおいては、直ちにコーディネーターを派遣すること. 派遣されたコーディネーターは、主治医から説明者として家族に紹介を受けた後に、家族に対して、脳死判定の概要、臓器移植を前提として法に規定する脳死判定により脳死と判定された場合には、法において人の死とされていること、本人が脳死判定に従う意思がないことを表示していない場合であって、次のいずれかに該当するときに、脳死した本人から臓器を摘出することができること等について必要な説明を行うこと.
 * ア 本人が臓器を提供する意思を書面により表示し、かつ、家族が摘出及び脳死判定を拒まないとき
 * イ 本人が臓器を提供する意思がないことを表示しておらず、かつ、家族が摘出及び脳死判定を行うことを書面により承諾しているとき
 * （２）本人の臓器提供及び脳死判定に係る意思について、書面及び臓器提供意思登録システムにより確認の上で、第３の２に規定する範囲の家族に対して十分確認すること.
 * （３）家族が、脳死判定を行うこと及び臓器を摘出することを承諾する意思があるか否かについて確認すること.
 * （４）主治医は、家族が希望する場合には、これらの者の説明に立ち会うことができること.
 * （５）説明に当たっては、脳死判定を行うこと及び臓器を摘出することに関する家族の承諾の任意性の担保に配慮し、承諾を強要するような言動があってはならず、説明の途中で家族が説明の継続を拒んだ場合は、その意思を尊重すること. また、家族の置かれている状況にかんがみ、家族の心情に配慮しつつ説明を行うこと.

３ 脳死を判定する医師
脳死を判定する医師は、本人が脳死判定に従う意思がないことを表示していない場合であって、次のいずれかに該当することを確認の上で、法に規定する脳死判定を行うこと. なお、家族が希望する場合には、家族を脳死判定に立ち会わせることが適切であること.
 * ア 本人が臓器を提供する意思を書面により表示し、かつ、家族が摘出及び脳死判定を拒まないとき又は家族がいないとき
 * イ 本人が臓器を提供する意思がないことを表示しておらず、かつ、家族が摘出及び脳死判定を行うことを書面により承諾しているとき

第７ 脳死下での臓器移植にかかわらない一般の脳死判定に関する事項
法は、臓器移植の適正な実施に関して必要な事項を定めているものであり、脳死下での臓器移植にかかわらない一般の脳死判定について定めているものではないこと. このため、治療方針の決定等のために行われる一般の脳死判定については、従来どおりの取扱いで差し支えないこと.

１ 脳死判定の方法
法に規定する脳死判定の具体的な方法については、施行規則において定められているところであるが、さらに個々の検査の手法については、「法的脳死判定マニュアル」（厚生科学研究費特別研究事業「脳死判定手順に関する研究班」平成１１年度報告書）に準拠して行うこと. ただし、脳幹反射消失の確認のうち、鼓膜損傷がある症例における前庭反射の確認については年齢にかかわらず、平坦脳波の確認における基本条件等及び無呼吸テストの基本条件等については６歳未満の者の場合において、「小児の脳死判定及び臓器提供等に関する調査研究」（平成２１年度厚生労働科学研究費補助金（厚生労働科学特別研究事業）報告書）のⅡの４の３）、４）及び５）の（２）並びに別資料２のⅠの２及びⅡの２に準拠して行うこと. なお、以下の項目については、特に留意すること. 従来の竹内基準で用いられてきた「瞳孔固定」の意味は、刺激に対する反応の欠如であり、長時間観察を行った結果としての「固定」として捉えていないこと. したがって、脳死判定時において、あらゆる中枢性刺激に対する反応が欠如していれば、施行規則第２条第２項第２号に規定されている「瞳孔が固定し」として取扱うことが適切であること. 自発呼吸の消失の確認は、無呼吸テストによって行うこととなるが、当該テストは、動脈血二酸化炭素分圧が適切な値まで上昇するか否かが重要な点であって、呼吸器を外す時間経過に必ずしもとらわれるものではない点に留意すること. 具体的には、血液ガス分析を適時行い、無呼吸テスト開始前に二酸化炭素分圧がおおよそ基準値の範囲（３５水銀柱ﾐﾘﾒｰﾄﾙ以上４５水銀柱ﾐﾘﾒｰﾄﾙ以下）にあることを確かめた上で、二酸化炭素分圧が６０水銀柱ﾐﾘﾒｰﾄﾙ以上（８０水銀柱ﾐﾘﾒｰﾄﾙ以下が望ましい）に上昇したことの確認を行うこと. 無呼吸テスト中は、血圧計、心電計及びパルスオキシメーターにより循環動態の把握を行い、低血圧、不整脈等の反応が表れた場合には適切な処置を採ることとし、当該テストを継続することについての危険性があると判断された場合には、直ちに当該テストを中止すること. 炭酸ガスでなく低酸素刺激によって呼吸中枢が刺激されているような重症呼吸不全の患者に対しては無呼吸テストの実施を見合わせること. なお、臓器提供施設においては、無呼吸テストの実施に当たって、呼吸管理に習熟した専門医師が関与するよう努めること. 補助検査については、家族等に対して脳死判定結果についてより理解を得るためのものとして意義が認められるが、簡便性や非侵襲性などの観点から、聴性脳幹誘発反応が有用であり、施行規則第２条第５項に規定されているように、できるだけ実施するよう努めること. 脳死判定は、脳神経外科医、神経内科医、救急医、麻酔・蘇生科・集中治療医又は小児科医であって、それぞれの学会専門医又は学会認定医の資格を持ち、かつ脳死判定に関して豊富な経験を有し、しかも臓器移植にかかわらない医師が２名以上で行うこと. 臓器提供施設においては、脳死判定を行う者について、あらかじめ倫理委員会等の委員会において選定を行うとともに、選定された者の氏名、診療科目、専門医等の資格、経験年数等について、その情報の開示を求められた場合には、提示できるようにするものとすること. 第２回目の検査は、第１回目の検査終了時から６時間（６歳未満の者にあっては、２４時間）以上を経過した時点において行うこと. いわゆる脳低温療法については、脳卒中や頭部外傷等の脳障害の患者に対する新しい治療法の一つであり、脳死した者を蘇生させる治療法ではないこと. また、脳死判定を開始するに当たっては、それ以前に原疾患に対して行い得るすべての適切な治療が行われたことが当然の前提となるが、脳低温療法の適応については、主治医が患者の病状等に応じて判断するべきものであり、当該治療法を行うことを脳死判定の実施の条件とはしていないことに留意すること.
 * （１）瞳孔の固定
 * （２）無呼吸テスト
 * （３）補助検査
 * （４）判定医
 * （５）観察時間
 * （６）その他

２ 脳死の判定以後に本人の書面による意思が確認された場合の取扱い
１の脳死判定基準と同じ基準により一般の脳死判定がされた後に、本人や家族の臓器提供及び脳死判定に関する意思が確認された場合については、その時点で初めて法に規定する脳死判定を行う要件が備わると考えられることから、改めて、法に規定する脳死判定を行うこと.

３ 診療録への記載
法に規定する脳死判定を行った医師は、法第１０条第１項に規定する記録を作成しなければならないことは当然であるが、当該記録とは別に、脳死判定の検査結果について患者の診療録に記載し、又は当該記録の写しを貼付すること.

第９ 死亡時刻に関する事項
法の規定に基づき脳死判定を行った場合の脳死した者の死亡時刻については、脳死判 定の観察時間経過後の不可逆性の確認時（第２回目の検査終了時）とすること.

第１０ 臓器摘出に至らなかった場合の脳死判定の取扱いに関する事項
法の規定に基づき、臓器摘出に係る脳死判定を行い、その後移植に適さない等の理由により臓器が提供されない場合においても、当該脳死が判定された時点（第２回目の検査終了時）をもって「死亡」とすること.

第１１ 移植施設に関する事項
===１ 脳死した者の身体から摘出された臓器の移植の実施については、移植関係学会合同委員会において選定された施設に限定すること. ===２ 移植関係学会合同委員会における選定施設が臓器移植ネットワークにおける移植施設として登録され、その施設だけに臓器が配分されること. ===３ 移植施設の見直し・追加については、移植関係学会合同委員会における選定を踏まえて適宜行われること.

１ 公平・公正な臓器移植の実施
移植医療に対する国民の信頼の確保のため、移植機会の公平性の確保と、最も効果的な移植の実施という両面からの要請に応えた臓器の配分が行われることが必要であることから、臓器のあっせんを一元的に行う臓器移植ネットワークを介さない臓器の移植は行ってはならないこと. また、海外から提供された臓器についても、臓器移植ネットワークを介さない臓器の移植は行ってはならないこと. なお、角膜については、従来どおり、眼球あっせん機関を通じて角膜移植を行うものとすること.

２ 法令に規定されていない臓器の取扱い
臓器移植を目的として、法及び施行規則に規定されていない臓器を死体（脳死した者の身体を含む. ）から摘出することは、行ってはならないこと.

３ 個人情報の保護
移植医療関係者が個人情報そのものの保護に努めることは当然のことであるが、移植医療の性格にかんがみ、臓器提供者に関する情報と移植患者に関する情報が相互に伝わることのないよう、細心の注意を払うこと.

４ 摘出記録の保存
臓器の摘出に係る法第１０条第１項の記録については、摘出を行った医師が所属する医療機関の管理者が保存することとされているが、当該摘出を行った医師が所属する医療機関以外の医療機関において臓器の摘出が行われた場合には、臓器の摘出の記録の写しを当該摘出が行われた医療機関の管理者において保存すること.

５ 検視等
犯罪捜査に関する活動に支障を生ずることなく臓器の移植の円滑な実施を図るという観点から、医師は、法第６条第２項に係る判定を行おうとする場合であって、当該判定の対象者が確実に診断された内因性疾患により脳死状態にあることが明らかである者以外の者であるときは、速やかに、当該者に対し法に基づく脳死判定を行う旨を所轄警察署長に連絡すること. なお、この場合、脳死判定後に行われる医師法（昭和２３年法律第２０１号）第２１条に規定する異状死体の届出は、別途行うべきものであること. 医師は、脳死した者の身体について刑事訴訟法第２２９条第１項の検視その他の犯罪捜査に関する手続が行われるときは、捜査機関に対し、必要な協力をするものとすること. 医師は、当該手続が行われる場合には、その手続が終了した旨の連絡を捜査機関から受けた後でなければ、臓器を摘出してはならないこと.

１ 生体からの臓器移植は、
健常な提供者に侵襲を及ぼすことから、やむを得ない場合に例外として実施されるものであること. 生体から臓器移植を行う場合においては、法第２条第２項及び第３項、第４条、第１１条等の規定を遵守するため、以下のとおり取り扱うこと.

２ 臓器の提供の申し出については、
任意になされ他からの強制でないことを、家族及び移植医療に関与する者以外の者であって、提供者の自由意思を適切に確認できる者により確認しなければならないこと.

３ 提供者に対しては、
摘出術の内容について文書により説明するほか、臓器の提供に伴う危険性及び移植術を受ける者の手術において推定される成功の可能性について説明を行い、書面で提供の同意を得なければならないこと.

４ 移植術を受けて摘出された肝臓が
他の患者の移植術に用いられるいわゆるドミノ移植において、最初の移植術を受ける患者については、移植術を受ける者としてのほか、提供者としての説明及び同意の取得を行わなければならないこと.

５ 移植術を受ける者に対して
移植術の内容、効果及び危険性について説明し書面で同意を得る際には、併せて提供者における臓器の提供に伴う危険性についても、説明しなければならないこと.

６ 臓器の提供者が移植術を受ける者
の親族である場合は、親族関係及び当該親族本人であることを、公的証明書により確認することを原則とし、親族であることを公的証明書により確認することができないときは、当該施設内の倫理委員会等の委員会で関係資料に基づき確認を実施すること.
 * 細則：本人確認のほか、親族関係について、戸籍の謄本若しくは抄本、住民票又は世帯単位の保険証により確認すること. 別世帯であるが戸籍等による確認が困難なときは、尐なくとも本籍地が同一であることを公的証明書で確認すべきであること.

７ 親族以外の第三者から臓器が
提供される場合は、当該施設内の倫理委員会等の委員会において、有償性の回避及び任意性の確保に配慮し、症例ごとに個別に承認を受けるものとすること. 生体腎移植においては、提供者の両腎のうち状態の良いものを提供者に止めることが原則とされていること. したがって、親族以外の第三者から腎臓が提供される場合において、その腎臓が医学的に摘出の必要のない疾患を有するときにも、本項が適用されること.
 * 細則：倫理委員会等の委員会の構成員にドナー・レシピエントの関係者や移植医療の関係者を含むときは、これらの者は評決に加わらず、また、外部委員を加えるべきであること.

８ 疾患の治療上の必要から腎臓が摘出された場合
において、摘出された腎臓を移植に用いるいわゆる病腎移植については、現時点では医学的に妥当性がないとされている. したがって、病腎移植は、医学・医療の専門家において一般的に受け入れられた科学的原則に従い、有効性及び安全性が予測されるときの臨床研究として行う以外は、これを行ってはならないこと. また、当該臨床研究を行う者は「臨床研究に関する倫理指針」（平成２０年厚生労働省告示第４１５号）に規定する事項を遵守すべきであること. さらに、研究実施に当たっての適正な手続の確保、臓器の提供者からの研究に関する問合せへの的確な対応、研究に関する情報の適切かつ正確な公開等を通じて、研究の透明性の確保を図らなければならないこと. 個別の臨床研究の実施に際しては、臨床研究を行う者等が、「臨床研究に関する倫理指針」に規定する事項を遵守し、実施するものであること.
 * 細則：いわゆる病腎移植の臨床研究の実施に際し、対象疾患についてはガイドラインにおいて特段制限していないこと.

第１４ 組織移植の取扱いに関する事項
法が規定しているのは、臓器の移植等についてであって、皮膚、血管、心臓弁、骨等 の組織の移植については対象としておらず、また、これら組織の移植のための特段の法 令はないが、通常本人又は遺族の承諾を得た上で医療上の行為として行われ、医療的見 地、社会的見地等から相当と認められる場合には許容されるものであること. したがって、組織の摘出に当たっては、組織の摘出に係る遺族等の承諾を得ることが 最低限必要であり、遺族等に対して、摘出する組織の種類やその目的等について十分な 説明を行った上で、書面により承諾を得ることが運用上適切であること.