審査の考え方

GREC | 3省指針| ユネスコゲノムと人権宣言 | ヒト遺伝情報に関する国際宣言| 審査の考え方 | Committee Members Determining Personal Genomes | History | 臓器移植の法律の運用に関するガイドライン |　Informed Consents　| 支援班ゲノムへの対応 大久保公策　国立遺伝学研究所 =ボトムライン= "--引用--憲法13条は，国民の私生活上の自由が公権力の行使に対しても保護されるべきことを規定しているものであり，個人の私生活上の自由の一つとして，何人も，個人に関する情報をみだりに第三者に開示又は公表されない自由を有するものと解される（)" http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%97%E3%83%A9%E3%82%A4%E3%83%90%E3%82%B7%E3%83%BC
 * ボトムラインは科学の発展に貢献しようと協力してくれる人たちが将来「嫌な思い」をすることがないように最善を尽くすことです.
 * 1) 遺伝情報に基づく保険加入や就職、結婚などにおける不当な差別
 * 2) 本人の個性や素性に関する情報の流布
 * 人権上の観点からは基本的人権の一部であるプライバシー情報のコントロール権の侵害　を防ぐ必要があります.
 * 最高裁昭和40年（あ）第1187号同44年12月24日大法廷判決・刑集23巻12号1625頁参照
 * Wikipedia 情報のコントロール権

=遺伝研が解析のみを担当する機関である場合= 遺伝研ゲノム倫理審査では について審査することとします.
 * 1) サンプル収集および臨床への還元を担う機関（主機関）が他にあり
 * 2) 主機関の倫理審査を通過している場合には　
 * 1) 遺伝研が分担するプロセスが主機関と試料提供者の間で合意されている範囲を超えないか
 * 2) 遺伝研で行われる研究プロセスが倫理上許諾可能なものであるか　

３省指針: 第３提供者に対する基本姿勢 10.インフォームド・コンセント"（12）他の研究を行う機関から試料等又は遺伝情報の提供を受ける研究責任者は、当該試料等又は遺伝情報に関するインフォームド・コンセントの内容を当該他の研究を行う機関からの文書等によって確認しなければならない. #298


 * 尚　全ゲノムをはじめとする充分にユニークな個人固有の情報は社会的なアイデンティティーと切り離されていても法的に個人情報と呼ばれるプライバシー情報に相当するものとして考えるものとします.

=審査時の考え方 万機公論に決すべし（ひ）=

審査のポイント

 * 申請された研究がその内容・方法・目的・主体について解析対象となっている個人がきちんと説明を受けて合意しているかについて審査します.
 * 合意されている内容と申請された研究計画がマッチしているのかチェックします.
 * 合意の内容や方法が倫理指針を満たしているかについて審査します.
 * 収集機関での承認された内容と　遺伝研に申請されている研究計画に不整合がないかたしかめます.
 * 倫理指針が当該実例について具体的に記載していない場合は倫理指針の考え方にのっとって考えます.
 * 我が国は科学技術は先進国ですが人権について先進国ではありません. よく注意しないと習慣には間違いがあるかもしれません.
 * 止める一方も簡単です. 進める一方も簡単です. 　権利侵害が起こらないように研究を進めるためにアイデアが必要です.

=「説明合意によってデータのコントロール権が研究代表者に譲渡された」のではありません=
 * 体の部分のコントロール権は譲渡売買不能であり、プライバシー情報のコントロール権も譲渡売買不能です. ともに幸福の追求権で保護された本人の基本的人権です. []
 * 全ゲノムに準じる量の遺伝情報は匿名化によって流出時の不利益の可能性を大きく減らすことはできます. しかしそれで本人の持つ情報コントロール権が消失するのではありません.
 * コントロール権を行使しながら特定の研究で細胞やデータを利用するためにはホストは研究の主体でなければなりません（提供でなく参加）.
 * 研究主体として研究について目的・方法・情報の範囲と生活史・閲覧利用する者を選ぶ権利があり、その権利の行使の方法が説明と合意(インフォームドコンセント)です.
 * コントロール権は放棄することが可能ですが、その際は他者が権利を引き継ぐのではなく権利の消失、すなわち公平なアクセスの保障された公共財化でなければなりません. 臓器移植と同じです. (バンクの定義）
 * この際の公共財が人類の公共財なのか国家の公共財かについては維持する主体としての国家であろうと考えます.


 * 疑問　プライバシーはマスコミを通じて事実上売られているのではないか？　ゲノム情報も譲渡売買できるのではないか？

=自分がされていやなことを他人にしてはいけない= 家庭や幼稚園で聞いた格言ですが　世界の宗教や格言の最大公約数的格言なので倫理の「ゴールデンルール」と呼ばれます. この格言に国民平等という命題を加えると「相互に他人の権利を侵害しない」という国民の権利に関する多くの憲法条文が演繹できます. ですから大抵の倫理上の問題は利害関係にない者が想像力を働かせれば「正解」は得られると考えています. その「正解」を利害関係者に納得してもらうには以下のような整理された思考や明文化された決まりが助けになります. Golden rule of the ethics 

=他人の持ち物を勝手に使わない・処分しない=
 * これまた幼稚園レベルですが「財産権を侵害しない」ということです. 　ゴールデンルールから演繹できます.
 * この決まりは世界中で守られており(共産圏以外？）侵害する研究者もまずいません. 　審議や審査の必要もありません.
 * 財産権以外の権利、つまり形のない人権や情報にまつわる権利の扱いでは誤解や問題が起こりがちです.
 * それが個人由来の臓器・組織やそこに由来する遺伝情報、さらには個人情報（Personal data)
 * 特許や著作などの知的財産権は形のないものをうまく財物のごとく扱えるように考えられていますがそれでも侵害されがちです.

=情報は誰かのものなのか？=
 * 情報は触れる物と違い複製可能で消費もできないので法的には「財物」を目的語とする「所有」という動詞はありません. []
 * しかし情報源は情報を教えたり隠したりする権限があります. 　つまり所有に相当する概念として「流れをコントロールする権利」があります.


 * 特許権や著作権といった知的財産権は情報のコントロール権を情報源に与え財物のように扱えるようにした仕組みです. 　閲覧することや　コピーすること　再配布すること　改変すること　などについてこの権利に基づいて創作者や著者がすべてをコントロール出来、その権利は切り売りする仕組みもあります.
 * このおかげで価値ある情報がそれにみあった対価で市場で流通可能になりました.
 * しかし一方で情報のコントロール権は侵害しても権利者にかける迷惑が「価値の希釈」という抽象性の高い概念です
 * つまり「誰かに迷惑をかけたか？」という帰結主義的な倫理感ではわかりにくい権利です.
 * そのために民度の低い社会では軽視される傾向にあります. 日本でソフトの売り上げがパソコン台数からは考えられないくらい低く問題になったのはほんの２０年前です.

=臓器や細胞は誰のものか=
 * 遺伝情報を解析する研究でも情報源は個人の細胞や臓器の一部分です. 　それでは臓器や細胞に所有権はあるのでしょうか？
 * 厳密には財物でないので所有権とは違うコントロール権に似た権利で考えられています.
 * それは体の部分がそろっていることは幸福の追求権等の憲法で保障される基本的人権であるという考えです. この点で非常にプライバシー情報やゲノム情報と似ています.
 * この精神によって所有権に基づいた売買は禁止され　親族以外への移植医療は社会への寄付による公共財化を経て行われています.


 * それでは手術場から出る生体廃棄物はどうでしょう？　帰結主義的倫理では「使い道のないものでどうせ焼却されるものだから」ということで全く違和感なく研究に使われてきました.
 * しかし現在は上記の考え方に基づいて利用目的や方法をお伝えして合意していただいた説明合意(インフォームドコンセント）の範囲でのみ使用するように決められています. 　　過去に集められた病理組織材料も再分析する場合は新たに説明合意を得て行うようになっています.
 * 生体試料を自由に使える権利を研究者が得るのではなく、研究にご本人が参加して合意によって研究者の利用をコントロール権を行使する感覚です.


 * 血液や精子　毛髪などは常に補充されるもので失っても幸福の追求権を失った　というような大げさな感覚はありません. 　しかしながら侵襲は量やコンテキストに依存しますので　売血は禁止されており精子バンクやWIG用の毛髪の売買も国内では行われてはいないようです. （要精査）

=遺伝情報は誰のものか？=
 * 遺伝情報は情報ですからコントロール権が所有権にあたります.
 * 遺伝情報は身体の一部を媒体として存在し、演繹可能な健康上や出自に関する情報をコードしていますので通常他人に知らせたくないプライバシー情報です.
 * ですから間違いなく本人に強いコントロール権があります.
 * 遺伝情報は本人に固有不変で家族や血縁集団の情報も含まれていますので死亡してもコントロール権はもっとも近い親族に引き継がれると考えるのが自然です.
 * ですから本人であっても不用意なコントロールによって親族のプライバシーを侵害する可能性があります. 一卵性双生児の場合は二人の完全な合意なくコントロールすべきではありません.
 * 遺伝情報は住所氏名などの情報よりもより大きな情報量を持っています. 　同姓同名の人は何十人もいますが同一ゲノムの個人は一卵性双生児以外は存在しません.
 * したがって全ゲノムに準じるようなデータになれば名前を消すなどのいわゆる”匿名化”しても他の情報と対合することで、個人を特定することが技術的に可能です. つまり暗号化された名札のようなものです. 　たとえば犯罪現場に残された体液には名前がありませんが、容疑者がいれば同一人物か否かがわかります.

=個人情報保護法の役目= 個人情報保護法のいう個人情報とはpersonal dataと訳されるデータでありプライバシー保護のPrivacyとはかなり異なっています. たとえば「風呂場をのぞく」ことは個人情報保護法が禁止するのでなく軽犯罪法が禁止しています. つまり個人情報保護法が定義する個人情報に相当しない情報がprivacy保護の対象にならないという理屈は成り立ちません. "第二条この法律において「個人情報」とは、生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む. ）をいう." （基本理念） 第三条　個人情報は、個人の人格尊重の理念の下に慎重に取り扱われるべきものであることにかんがみ、その適正な取扱いが図られなければならない.

すなわちPersonal Dataとは特定の集団の名簿や顧客リストを想定しています. 特定の集団は何か共通の消費性向を持つために市場ではそのリストに価値うまれるわけです. これは昔からかわりませんがデジタルネット時代になってリストの発生やコピー配布、そして営業への利用が飛躍的に容易になったために急いで法が整備されました. つまりプライバシー権に対する考え方が進んだから保護法ができたのではなく保護法の根拠としてプライバシー権的なものが使われた関係ではないでしょうか. 他方で個人の尊厳によるコントロール権の行使法としての説明合意の重視の手続きは個人情報保護法と3省指針には共通するところは多くみられます. 説明合意の原則についてや手続き上の参照に役立ちますが保護すべき情報の定義等について倫理指針を超えて依存することはしません.

科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会 ライフサイエンス研究におけるヒト遺伝情報の取扱い等に関する小委員会（平成16年7月14日）
 * 個人情報保護法の考え方 中央大学法科大学院教授（一橋大学名誉教授） 堀部　政男（ほりべ　まさお）
 * －－「プライバシー保護」と「個人情報保護」の違いに関する考察－－ 1999年８月28日　　弁護士 牧 野 二 郎

=個人ゲノムや生体試料を扱う研究の進め方　よくある考え違い=

研究目的への利用を合意していただいたゲノム情報を説明合意の範囲の外にある目的や研究組織で新たな研究に利用する際に再度合意をとらなければならないことについて誤解をしている研究者が多くみられます. 一度提供してもらったのでそのサンプルや情報をどのように使おうと患者さんには迷惑をかけないだろう　大きな目的は変わっていないから　細かいことはいいだろう　というわけです.

上に述べたようにコントロール権はご本人から移動していないわけですから権利を侵害しないためにはいつでも自身の判断でサンプルや情報を回収できる状況下で研究に使わせてもらう　ことが必要です. 研究者からすれば他人がコントロール権者であることは非常に面倒なことですが　目的変更などを行うときや研究主体を変更する際には再度確認しなければなりません. あらかじめ説明合意をあいまいでなく具体的に研究主体(誰が）　研究目的(何のために）　範囲対象（どのような情報をつかって）行う研究であるかを説明して合意をいただくのはそのためです. コントロール権者としてどのような目的に使っても構わないと思われる方には社会に寄付するという方法があります. この場合には研究代表者がコントロール権を持つのではなくすべての人がコントロール権を失うことになります. 臓器移植は売買の許されない体の一部を特定の誰かに寄贈するのではなく一度社会に寄付(コントロールの放棄）して公平な方法でレシピエントが決められるわけです.

我が国では社会の為に機能するバンク事業がうまく機能するのかどうかに不安があります. 特定の誰かがコントロール権を持つ可能性が否定されないからです. しかしながらこれは我が国の社会すべての公共につきまとう不安ですからここで特別に考えずに社会の未成熟さとして克服目標にするにとどめます. 情報公開を通じた透明性は常にこの不安を小さくします. デジタル社会やネット社会はこの透明性には大きな力になります. 公共の事を行う事業主体たる法人にはプライバシーは全く必要ありません.

=「共同研究機関が将来的に追加される可能性があります」とするのが賢明なのか？=
 * 説明合意書で説明する研究目的や研究機関などについて　補足的に「将来別の科学研究に使われる可能性があります」とか「共同研究機関が追加される可能性があります」という表現を付加している説明合意が見られます. 　たいていは「その場合も倫理委員会の審査をうけるから大丈夫」かかれています. このような説明合意は有効なのでしょうか？
 * 将来は機関の追加等は「軽微な変更」としてすぐに倫理委員会も認可しそうです. 目的の追加の場合は違います.
 * 「包括合意」や「バンク合意」という名称で呼ばれる合意はどのようなものでしょうか？