2010/7/28

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日時：2010年7月28日(水)　13:30～15:15 場所：国立遺伝学研究所 本館２階応接室 出席：【所内】大久保、相賀、高野の各委員 【所外】青木、黒澤、小田、野口、渡邊、小林の各委員 事務局：研究推進課長、副課長、研究推進チーム係長、事務職員

議　事：
１．平成２２年度ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画について 配付資料に基づき、委員長から今回提出された３件の申請について審議を行った.

申請１－１． 申請者：集団遺伝研究部門　教授　斎藤成也 課題名：東南アジア人類集団内・集団間の遺伝的解析 申請１－２． 申請者：集団遺伝研究部門　教授　斎藤成也 課題名：アジア人類基層集団希少資料の進化学的解析 申請１－３． 申請者：比較ゲノム研究室　特任准教授　豊田　敦 課題名：次世代配列決定技術を用いた発達障害病態解明へのアプローチ

上記の審査にあたり １）「過去に承認を受けた研究由来のサンプルを別の方法で再解析する」 ２）「他国で承認を受けた研究のサンプルを解析する」 ３）「ガイドラインや個人情報保護法成立以前のサンプルを解析する」 ４）科学的な貴重さは人権に対する配慮とバランスするべき内容か？ ５）特定の集団を代表する参加を募る際の注意.

の５点についてゲノム倫理上の問題について一般的に議論し、今回の申請内容について当てはめた議論を行い　それぞれ以下のように結論した. １）「過去に承認を受けた研究由来のサンプルを別の方法で再解析する」場合の考え方 ①過去に合意されている「研究目的や期間、内容の範囲」を逸脱しない研究である ②再解析による被験協力者に生じる可能性のある不利益が過去の合意の際に説明されている不利益内容と変化しない ③合意において被験協力者に伝えられている研究からの離脱方法が有効である.

という条件を満す場合に限り再度の説明合意は不要と考えます. 不利益とは採血時などの物理的リスクではなくプライバシーリスクや心理的不快感(discomfort)のことであり多型情報であれば分析精度により影響をうけるものです.

申請１－１　部分１
サンプル：　連結不可能匿名化後のPanAsianSNP Consortium に協力したマレーシアの３民族集団DNA 75名 分析：大規模SNP解析　　（委員会後に1000 K GeneChipと確認） 審査要旨： PanAsianSNPコンソーシアムに参加した被験協力者との合意内容は添付されていない. 当該研究の成果を公開するWebサイトhttp://www4a.biotec.or.th/PASNP にも倫理上の態度や説明合意文などは提示されていない. 当該研究の出版であるが　“All samples were　collected with informed consent and approved by local IRBs” とされているのみである. 上記記載は「当該研究への使用を倫理上認めた」ことを意味するのであって今回の申請内容が合意の範囲内であるか（上記①②③を満たすか）を判定する為の合意文書の提示があるまでは保留する.

付帯事項：申請書１－１では申請書項目７資料等提供者に対する危険や不利益の予測　に「..採血などにおける危険は存在しない. 資料等提供者が不利益をこうむる可能性は厳密な連結不可能化がすでに行われているので、本研究では存在しない. 」としており、申請者に検体の提供ではなく検体とその内在情報を通じた研究への参加であるという意識が欠如していることが危惧される.

Issue ２）他国で承認を受けた研究用のサンプルを解析する
平成１６年改正３省指針においても（１）我が国の研究を行う機関が海外の研究機関と共同研究を実施する際は、 共同研究を行う相手国においても試料等の提供及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に際して人間の尊厳及び人権が尊重されていることに十分留意しつつ、 共同研究を行わなければならない. としている.

申請１－１　部分２
サンプル：マレーシアの研究協力者より送られた「Orang Asli 研究用」DNA ５０名分 分析：1000K Affymetrix によるＳＮＰ分析 審査要旨： マレーシアでは2010年にPrivacy Protection Act が成立する見込みでありhttp://www.bnai.com/Malaysia2010/default.aspx　Privacy 保護に関してわが国同様の状況下にあると考えられるので本指針の精神の適用が困難であるとは考えられない. したがって国内同様の精神を当てはめて審査することができる. 添付された説明合意文書の内容は申請研究への参加の自由意志での合意証拠とは認めれらない. 詳細： マレイシアの研究者による被験協力者に対する説明合意文書が添付されているが、そこでは研究範囲について Research title 1.	Diabetes and Metabolic syndrome in the Orang Asli of Malaysia 2.	Research on awareness on diabetes and self-care 3.	Analysis of human genetic diversity in the Orang Asli 4.	Evaluating levels of oxidative stress among the Orang Asli 5.	Analysis of Helicobacter pylori infection among the Orang Asli

と連記されている. まずこれは被験者集団にとって直接的な便益のもたらされる研究（３以外）とそうでない研究（３）を混在させて合意をとるという方法に違和感がある.

さらに合意文書ではPossible risks の項に “There are no risks involved because this study will not involve taking new medication or suspending current medication. You may feel some slight effect of needle injection during-bood taking.” と記されているのみでありゲノム解析に伴うプライバシーリスクについては説明も言及もされていない. したがって高精度なゲノム多型分析をともなう研究への参加を求める説明合意とみなされない. 以上によりこのままでは同サンプルに由来する研究が遺伝研で行われることは倫理上適当でないと判断した.

Issue３）個人情報保護法や倫理指針成立以前に収集されたサンプルを解析する
すでに行われた研究を現在の基準で非難するにはあたりませんが　現在はサンプルおよびサンプル由来情報のコントロール権は提供者もしくはその代理人にあると考えるべきであり、新たな説明合意なしに研究を行うべきではありません. このような人権重視の原則の適用は膨大貴重なアーカイブをもつ病院病理部や公的組織バンクにおいてもっとも重大な影響を与えるが社団法人日本病理学会は平成１４年に　病理検体の目的外使用に関する提言　として ２． 病理検体を学術研究や医学教育に使用する際には、原則として事前に患者 本人や代諾者(親権者や親族等)から文書による同意を得る必要がある. としています. 

国立精神・神経センターにデータベースを置き、国立病院機構の各病院に標本を保管している、脳組織リサーチリソースネットワーク（脳組織ＲＲＮ）のブレインバンクでは「（ブレインバンクを作るために）1999 年以前に病理解剖され、研究使用を明記した同意を得ていない検体の研究使用に際しては、ご遺族を直接訪問し、新しい同意書で再同意を得る作業を続けている. http://www.kuba.co.jp/sympo/pdf/ncnp080206.pdf としています.

申請1-2内容
サンプル：指針制定以前(1970-90年代) に収集されアーカイブされた　アイヌ人集団36名　日本本土人集団　400名　ネグリト人４集団 160名　サンプル 分析：1000 K GeneChip

申請要旨：サンプルは年余にわたる研究者の努力の賜物であり、再現することは困難である点で学術的に貴重である. 法制定以前に収集されていたものであるので合意文書は存在し得ない. 完全に匿名化されているので再度コンタクトすることは不可能である. 同じサンプルを用いて過去に多数の研究が行われ出版されている. 東京大学の倫理委員会で承認している

Isuue４）科学的な貴重さは人権に対する配慮とバランスするべき内容か？
倫理指針においても第１条　基本的考え方　第一項　基本方針　として（５）個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先を挙げています. ここでいう人権は憲法題１３条の保障する個人の尊厳と解釈でき、自らの情報を自らでコントロールするいわゆるプライバシー権も含まれると考えます. また優先とは天秤の腕の長さを指した表現ではなく天秤にかけるなという意味であると解釈しています. したがって自らの身体の一部やそこに内在される情報を断りなく利用されることがあってはなりません.

""""審査要旨：　過去に集められ説明合意のないサンプルについては人権優先の原則から遺伝研において「そのままでは」研究に利用することは適当ではない. 付帯事項：　委員会では「サンプルの科学的な重要性を斟酌するべきでないか」意見が複数みられ　人類遺伝学上同様な被験協力者が存在し得ない場合には 「仮に現在被験協力者が研究計画を知った場合にも自発的に研究に参加するであろうことを伺わせる積極的な根拠がある場合には研究を認めることが可能ではないか」という結論を得た. このためには研究計画や現状などについてインターネットなどを通じて広く公知とし過去の協力者または利害を共にする集団などからのアピールを募るなどの方策が望ましい. """" 大久保付記「もっとも能率の高い方法で当該集団に対し公知として存命の方や集団の代表者に取り下げまたは協力の意見を表明する機会を与えるべきである. 」

Issue5)
特に特定の集団の代表としての被験参加を募る場合にはその影響についての説明が必要です. 例えば[HapMap計画]時に日本人の参加を呼びかける際には以下のような説明がなされています. http://eubios.info/hmicfj.htm ""日本人にとって不利益をもたらす可能性""
 * 外国で日本人サンプルを使用した研究に関する問題点
 * サンプルを提供していただく方々の地理的なルーツについての情報は、サンプル、データベース、およびHapMapに保存されます.
 * 研究を進める中で、将来、ある遺伝暗号のバリエーションが、日本人で他の地域の人たちよりも頻度が高く認められるということが明らかになるかもしれません.
 * そして、その遺伝暗号のバリエーションが、ある病気に罹っている人たちでより共通して認められるということが明らかになるかもしれません.
 * このような発見が公表されると、非論理的なことですが、日本人を劣っていると考える人が出てこないとも限りません.


 * HapMapやHapMapを利用した将来の研究で明らかになる情報を、偏見や他の悪質な理由から、異なるグループ間における違いを誇張するために恣意的に使おうとする人がいるかもしれません.
 * また他の人は、遺伝情報によるグループ間の違いを過小に評価して、すべての人々の遺伝子はほとんど同じなのだから、遺伝学的に異なるグループの人たちへの特別な関心に対して敬意を払う必要はないと言うかもしれません. 生物医学研究は、基本的に偏見につながる根拠を検索する類のものではありません. しかし、差別は確かに存在します.

以下の１件については、全員一致で承認とした.

申請１－３．
申請者：比較ゲノム研究室　特任准教授　豊田　敦 課題名：次世代配列決定技術を用いた発達障害病態解明へのアプローチ 審査要旨：　連結情報と切り離した検体の遺伝研での解析である. 説明合意の内容から研究に伴うプライバシーリスクを理解したうえでの被験参加者（患者）の自由意志での研究への参加が確認できる.

添付された説明合意文書（委員会後に要求によって提出）

平成２２年度ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会議事要旨（案）
日時：2010年7月28日(水)　13:30～15:15 場所：国立遺伝学研究所 本館２階応接室 出席：【所内】大久保、相賀、高野の各委員 【所外】青木、黒澤、小田、野口、渡邊、小林の各委員 事務局：研究推進課長、副課長、研究推進チーム係長、事務職員

議　事： １．平成２２年度ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画について 配付資料に基づき、委員長から今回提出された３件の申請を７つのケースに分けて審議を行う旨の説明があった. また、ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針

審議の結果、以下１件の変更申請については、下記の(1)～(4)の結論とした. 申請者：集団遺伝研究部門　教授　斎藤成也 課題名：東南アジア人類集団内・集団間の遺伝的解析 (1)過去に集めたサンプルのうちの50K（解像度が現在の程度と比べ低い）ものについて、そのまま使うことは問題ないと思われる. (2) 上記を更に解像度の高いSNP解析として新たに遺伝研で行うことについては、今回の研究内容では性質にあまり変化がないと思われるので、問題ないと思われる. (3) (2)と同内容にて、ミトコンドリアを再解析した場合においても、問題ないと思われる. (4) 新たに海外(マレーシア)で集める予定のサンプルについては、説明同意書(以下IC）に記載内容と計画書に記載してある目的が異なる為、修正の必要がある.

以下１件の変更申請については、(5)～(6)の点で条件付きでの承認とした. 申請者：集団遺伝研究部門　教授　斎藤成也 課題名：アジア人類基層集団希少資料の進化学的解析 (5)倫理指針施行以前に集めたサンプルについては、当時は将来的に起こる問題が予期できなかったと考えられる. よって目的に意義がある研究（再解析）であり、生データを公開せず、結果だけを公表するというコントロールアクセスが守られることを条件とするならば 承認できるのではないか. (6)(5)と同様に海外(フィリピン)で集められたサンプルについても同様だが、現地の人がその研究内容を知った上で提供しているのかどうか確認していただきたい.

以下の１件については、全員一致で承認とした. 申請者：比較ゲノム研究室　特任准教授　豊田　敦 課題名：次世代配列決定技術を用いた発達障害病態解明へのアプローチ

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（議事要旨作成・発言メモ）                                                    2010.8.10 kenkyo

平成２２年度ヒトゲノム・遺伝子解析研究計画について

委員長： 今日は、最初に各ケースの説明をしますので、委員のみなさまのご意見をそれぞれ言っていただきたい 黒　澤： メールでいただいた海外の検体の事や、ヒトゲノム倫理指針以前のものは、ある程度期待があるけれども、指針をどう解釈するかというところでしょうか 委員長： 違います. 倫理指針は全ゲノムシーケンスや解像度の高いSNP解析にはカバー出来ていないという解釈です. 基本的には完全にアノニマイズ（匿名化）したら、その人の権利を侵害することはないという前提、…データだったら何をしてもいいが、ヒトゲノムシーケンスに関しては全くそうではないので、倫理指針は現状の研究技術に対して全く有効ではない 黒　澤： 個人が同定できるというところで 委員長： 前の委員会では、ICで研究の目的、誰が見るか、あなたの情報は誰が管理するか等その辺りを説明しているかどうかだったが ゲノムをリシークエンスされること、あなたのゲノムデータから分かることはどんなことがあるか、とかそれが出ることで二次的な方法で同定されることが技術的には可能、とか それが出ると双子のお子さんがいた場合、全くその人が知らないところで自分の完全なゲノム情報を出すことが可能とか 全ゲノムデータだからこそ起こる（分かる？）ことを患者に伝えているかということが ICのハートになるので、 そういうことで、今の倫理指針に従っているかどうかのテクニカルな問題ではない. 大学の倫理委員会でもその辺りのコンフュージョンがあって、これにこう書いてあるからその通りだとか、申請の中にも指針通りにやっているからよいとか、 例えば、亡くなっている方は狭義な（意味での）プライバシーはなっているから構わないとか、そういった表現が見られる、それは悪気ではなくて混乱なのだと思う.

委員長： 今回は別紙summaryに基づき、３課題７つのケースについて行います. ケース１～４齋藤先生の案件（資料1-1） ケース５～６齋藤先生の案件（資料1-2） ケース７　　豊田先生の案件（資料1-3） 主なissueは ・ヒトゲノム倫理指針やプライバシー保護法ができる前に集めたサンプルを扱う場合 ・国外で集めた場合の国外のマイナーなコロニーのサンプルについて扱う場合 （例えばフィリピンで集めたもの、現地でOKを出している場合、日本では？）

現行の法律の外からサンプルがきた場合にどうするかという、難しいが解いておかなければいけない問題. 他の倫理委員会を通っているものもあれば、初めてここで審議するものもある.

ケース１）過去に集めたサンプルがあって50K（解像度の高くない）デジタルデータを使って斎藤研で再解析してよいかどうか. 研究に対するICもとれているため、議論する余地なくOK ケース２）過去に集めた解像度の低いデータが残っていて、解像度の高いSNP解析を新たに遺伝研で行う. 100万件のマイクロアレイでのSNP解析を行うと思われる. おそらく、（前述の）５万のSNP解析のためと集めたものを、ICを取り直すことなく、ここで再利用してよいかどうか. （Generate large scale SNP date + analysis） ケース３）ケース２同様精度のいいデータの取り直し?(sequence mitochondrial genome + analysis) ケース４）新たに取られたマレーシアのデータを加える. 糖尿と代謝病に関するエスニシティ(民族)の研究に使用？ ケース５）民族的アーカイブをつくる. 東大では軽微な変更としている、そのサンプルの一部を遺伝研で解析する. ゲノム指針の施行前に集めたサンプルで、多くの方は亡くなっており（亡くなった方にプライバシーはないとの考えで）問題はないとしている. ケース６）同様のフィリピンのサンプル ケース７）遺伝病の原因解明ののために、山梨大で検体を集める. 個人が特定できるデータは山梨大で保管→遺伝研でそのデータ解析. 本来は一番慎重にならなければいけないパターンだが、遺伝研で作ったICが元になっている（必要事項が網羅されているので）問題ない.

委員長： 特に、ケース２～６は倫理指針に照らし合わせることができないので、遺伝研の倫理委員会は どう判断するかご意見を聞きたい. 高　野： （ICを取ってないものについては）リシークエンスすべきでないが イエスかノーかは難しい. 相　賀： 遺伝研の倫理委員会がイエスかノーか言えるのでしょうか 基づくものがないから、ここで決めようということで？ 委員長： 倫理委員会が決めないと（研究が）できない. 高　野： 一般的な答えは難しい. 50Kから100Kに変わるのが軽微な変更かどうか判断できない. 委員長： ICや人権意識がなかった時のサンプルと、それらができてからのサンプルと 守るべきはあなたのプライバシーで実名さえ消していたら問題ないよという倫理指針のイグザンプル(？)また、倫理指針が想定していなかった、データが今後その人にどんな影響を及ぼすか分からない時代になってきてからのサンプルがあるわけです. 高野先生は２はケースバイケースだと. １についてはICや人権意識がない頃に集めたデータで、存命しているかわからない、ICを取り直すことも不可で、やるしかないと言っている場合はどう思いますか. 高　野： それは1ですか 委員長： ６です.

委員長： ご本人にトラックバックできない場合には 高　野： それはできないのでは. 委員長： 典型的な問題は、人権意識のない国に集められたサンプルについて今の技術で解析するのは良いかという簡単な質問です. 相　賀： それでいいかどうかの影響を考えるわけですよね. ICのない時代だけど少なくとも本人の同意を得ていないからノーとするという感じにするかどうかということですよね. 野　口： 全部否定してしまってよいものかと 委員長： 倫理委員会というのは倫理上よくないと思われることはダメだというのを出すところ で、今話し合ってること以上に倫理委員会がダメだというべき問題は何かありますでしょうか. 過去の方から取ってきたサンプルをエスニックバックグラウンドを明かにするという目的でこういうエスニシティの人はこういうシークエンスですよ、それは大和民族とこのくらい違いますよと、このローカスとローカスが違いますよと、 その中には将来インテリジェンスに関わると言われるローカスも入ってくる訳ですよ. そういうのを知りながら(研究を)やるのは… 相　賀： それならば、今いる人からIC取ってやればよい 委員長： そうなんですよ、今の人から充分に説明した上でできるかと. 化石ではダメですが…1970年では（可能と） 相　賀： それではノーです. 青　木： 結論からいうとノーだと思います. やり直せれば別ですが… 黒　澤： 条件付きでイエスになるのでは？ 解明するための解析、目的は一緒で手段が変わったということ. 委員長： 将来発生するかもしれない問題は、当時は予期できなかったと 黒　澤： だから条件付きで. 生データを公開しない、結果だけを公表するリシークエンスの研究で　　　あれば、大きな変わらない目的とそれから個人の情報が公開でない形であれば 個人同定はほぼ不可能になるのでは？ 遺伝研の個人データ（匿名化したデータも含む）を管理（監視）するガバナンスシステムがしっかりしていること. そのような条件付きであればやっていいのでは、（研究）メリットは大きいのでは. 委員長： コントロールアクセスが守られればということで？ 研究者の目的は分かります. ただ、サンプルを取られた人は何を聞かされて取られたかわから ないわけです. 目的内でとられたか、目的外でとられたかどうかも分からないわけです. 集めた方はご退官で（責任が持てない）、その助教の方がやっている訳ですから. 明かなことは分からない. 黒　澤： それでしたらノーです. 委員長： サンプルを収集した時に、どんな目的でとるかを説明を受けていれば、コントロールアクセス でイエスということですね. 小　田： 今同じことをしようと思ったらやり直したいというお話でしたよね. 委員長： 困難といっているわけですが、difficultと言っているだけでimpossibleではないです. 小　田： 困難という理由なのですが、そこが問題だと思うんです. 再度集めようとしたときに、（例え ばアイヌの人が）同意する可能性はないわけですよね. だから今あるものを使おうということなのだろうと思うのですが、今やってみて簡単に入手できるならそんなことしないと思うんです. そうであれば、やっぱりこれをしてはいけないのではないかと思います. 今同意をとろうと思っても（今のアイヌの人には）取れないのだと思います. 委員長： だから…　ダメと. 小　田： はい. あと、軽微な変更ですが、研究従事者以外に変わったところはあるのでしょうか 委員長： 東大の倫理委員会が承認したのは変更申請ですが 小　田： サンプルを収集した際には…そういうことを考えていたのでしょうか. 今取り直せない種類のものだから、今これをやっとこうという. 野　口： 同感です. 今の人からICをとる努力をまずすべきでは？30年前のものは今でも取れる可能は ある. サンプルがあるからやってしまえというのはどうか. 渡　辺： 医学的にはよくわからないのですが、名前が分からない人のサンプルの価値はあるのでしょう か？ 委員長： 科学的な価値はすこし劣ると思います. オモトさんが著名な方であればオモトサンプルという ことで地理的分布や民族をルートを同定する手法としては信用があるものなのでしょう. 渡　辺： 倫理とか権利が聞き慣れない日本で、それでもやらなければいけない現代に、この承諾を得ないサンプルはいけないというものを常識化している(？)古いものを使っていいかどうかということについてはノーと言いたい. 委員長： 教育的な意味からも輪郭を明らかにしてくわけですね. 小　林： 委員長の言う(倫理の)姿勢は大切だし、最先端の研究をしている方がこのように考えている事小　林： に安心感を持ちます. 倫理委員としての重みを感じつつ、回答が慎重になります. 一方で生徒に教科書を使って教えている時に、例えばアフリカでは鎌状赤血球が多くてそれは性質上マラリアとの関係があるからだとか、ＲＨ＋、－が国によって存在数が違うとか、そういうことを生徒に教えているわけです. 例えば先ほどのアイヌ人はヤマト人とどう違うかと成った時に、そういったデータは何かの時に役立つ財産とも言えるのでは. 目的がしっかりしていて多くの人が納得できるのであれば賛成するのではないか. ある方のサンプルの標本ができるとか、有名になるとかそういう意見もありますが、多くの方が納得できる研究の目的であれば良いのではないか. あとは、それが一部の人の利益になってしまうものであれば、データの管理をしていれば（改善できるのでは） ゲノム解析でデータ量が多いとプライバシーを侵害するという部分があるからだとは思うのですが、それをあまりにも気にしすぎて、すばらしい技術？を有効に使えなくなってしまうのは、生物を普段教えている者としてはいかがかと. あとは倫理委員会ごとに結論が大きく変わるのはよいものかどうか？そう考えると条件付きで（OKで）良いのでは. 委員長： 倫理委員会でコミュニケーションする場を持てないかとライフ課に提案したことがありますが、 インセンティブがあるかと言われました. 日本だけがバラバラに、例えば遺伝研で倫理委員会を立ち上げるとなると、人選は、教授会議マターではありますが、テクニカルな理解があるからということより、外部の方はまずつきあっていただける可能性を優先して、法律専門家とクリニシャンの方は必ず入れようとしていますが、それがどこにアプルーブされるということでもなく、そんな可能性はどこでも作っているんです. ここ(遺伝研)では公開していますか？企業なんかは非公開です. アメリカは、国が審査する事項になっていてＮＩＨの承認を受けたレビューボードがいる. 最適な時に均質な情報を与えて、また吸い取って、役所が中心になって情報が行き来するようになっている. さらに、ルールやガイドラインを作るのが早い. 日本は…. 技術の力を人の為に役にたてる道を閉ざすべきではないというのには、すごく良い方法があって、アイヌの方が将来メリットを受ける可能性を否定してはいけないということですよね、 それにはアイヌの方々が、アイヌの方々で、データをコントロールして解析者を選べばいいのです. 少なくともアメリカの遺伝病の関係では、患者団体で権利を要求する人たちが研究もコントロールする動きがでている. その目的によってこのような利用法をしなさいとそれが終わったら（サンプル）を返してもらうと. 合理的なやり方です. 小　林： ただその場合、全体がひとつにまとまっていることが前提だが、力のある人が私欲のために、一応まとめてはいるけれど好きなことをしてしまう、という可能性のために、ある程度制限を加える必要があるのではないかと 委員長： 自分たちの代表を民主的に選ぶこと以上に今合理的なやり方はないですね. 基本的には、今あるものだから使ってしまえというのは違うのではないかと. 唯一許される条件があるとすれば、目的がドナーに了承されていること、エビデンスがあること. アクセスはコントロールされることが保障されるということ.

ケース１は問題ないと思います. ケース２～４は…難しいですね. ４は代謝病のためとICに書いてあるが、海外で取った(サンプルの)目的変更というか転用ですよね.

計画書(７)では、昨年マレーシアで抽出したサンプルを用いると書いてある. ICでは代謝病をやると書いてある. 目的は昔のパンアジアにポピュレーションを混ぜてとなっているから、代謝病は関係あるのかどうか. これはどうですか、海外で取られたサンプルで集める時のICと日本でやっている研究目的が違うことについて、 全　員： ノー. 委員長： ではケース４は×. １は○で、７は◎. ６は限りなく×に近いけれどコンディションが救われ委員長： るケースがある、黒澤先生がいわれる条件であれば僕もよいと思います. あとは、 相　賀： (５の)フィリピンの人のもICはないか 委員長： 倫理指針以前に集めたもので、自動的に６と同じ答えですね. その時にフィリピンの方が研究内容の説明を受けているかどうかということですね. ２、３の50Kのが1メガになってもいいかどうかということで (黒板にてミトコンドリアの説明) ミトコンドリアのSNP解析をやるということで最近集められたもので ミトコンドリアは20年くらい前から盛んにシーケンスされていたが、個人のユニークなことには影響しない(プライバシーには侵害しないと思われる)技術的にミトコンドリアをシーケンスするということは、情報量が少ないし技術的にも問題ないと思われる. （→３は○） (２の)解像度が当時予想してた以上に上がった場合には… 小　林： 50Kが１メガになるのが、どの程度個人を特定するものかなと、話の様子だとそんなに大きな影響は与えないのかなと 委員長： １ミリオンになっても10ミリオンになっても、マイクロアレイでSNPとる時にはこの場所 をと決めてとるわけで. この場所をとると何が分かるかというのも大体予想がつく、シーケンスをとると今わからないこの場所でこんなことが分かると予想もつかないことが分かってくる可能性があるということで、全然違う. １ミリオンのSNPは今ご理解いただいたことでよいと思います. 質的に違わないので. 小　田： 質的に変わらないのであれば （委員長・黒板にてSNP解析の説明） 委員長： (ワトソン博士とベンダーの話)エスニカルに近いと学生も言っている. 近い遠いの関係は分かると、 あと、Kのデータで、指紋みたいに逆同定ができるかというと、それはできるでしょうね. もしもパンアジアが前やっているときと同じデータの公開方法であれば、生データは出さないで、このSNPローカスはこういう人が何人で、こういう人が何人で…と （黒板にてAGTCに関する説明） こういうことから、全世界に分かるような形で、同定できるような公開はどんなケースでもないと思うのですが…　これは絶対安全だと言われてたんですが. 血液の段階で混ぜてしまってマイクロアレイにかけちゃうと、絶対にゲノムシーケンスみたいなマップバックはできないとされてきたんですが、それが１ミリオンのSNPをはかるというやつでは、ある人のデータを測定すると統計的なものの中からかなり高い確立で、その人のサンプルが含まれているかどうか出てくるという論文が…　しばらく前に、ミックスしたSNPにしていたら問題ないという説が破られたという話をしましたよね. それくらいの情報量です.

たとえば５Kの時代にICを取るときに、どうして危険ではないかというと、個人個人やるとプライバシーになるが、混ぜればわかりませんと. 同定しなおすということはできないから、全然問題ありませんと. それが後になって賢い統計家が「探せる」と書いたわけです.

ICは斎藤さんに言えばすぐでてくると思いますよ. 今はICと言ってることがズレていることがほとんどなので、今はICに書いていることがエビデンスになっているからちゃんと書くということだと思うので、取ってみます. 他の先生もICでどんな説明しているか分かった方が慎重な判断ができると思うので、ペンディングにします. ７は、一番難しいケースのはずなのに、このような良いICが出てきたのは、この委員会でみなさんに討論いただいた結果です. どうもありがとうございました.